Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm · Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định quản lý mỹ phẩm · Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung TT 06/2011 (hiệu lực 2025) — cho phép nộp hồ sơ trực tuyến hoàn toàn, chấp nhận chữ ký điện tử, cập nhật tên cơ quan thẩm quyền theo cơ cấu hành chính mới · ASEAN Cosmetic Directive (ACD) mà Việt Nam tham gia từ 2008.
Điểm mới quan trọng từ Thông tư 34/2025/TT-BYT
Thông tư 34/2025 sửa đổi TT 06/2011 mang lại nhiều thay đổi thực chất mà doanh nghiệp nhập khẩu cần nắm:
- Nộp hồ sơ trực tuyến hoàn toàn — chấp nhận chữ ký điện tử/số trên Phiếu công bố, chỉ cần 1 bản điện tử thay vì 2 bản giấy như trước
- Cập nhật tên cơ quan thẩm quyền — "Sở Y tế" được thay bằng "cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh" theo cơ cấu hành chính mới
- Nhập khẩu mẫu nghiên cứu nộp tại địa phương — chuyển từ Cục Quản lý Dược về cơ quan y tế tỉnh nơi đặt trụ sở, tối đa 10 mẫu/sản phẩm, thời hạn phê duyệt chỉ còn 3 ngày làm việc
- Tăng cường trách nhiệm pháp lý — người công bố chịu trách nhiệm toàn diện về tính hợp pháp của hồ sơ lẫn tính an toàn của sản phẩm theo tiêu chuẩn ASEAN
Với TT 34/2025, thời gian công bố sản phẩm mỹ phẩm rút ngắn đáng kể do không còn phải đi lại nộp hồ sơ trực tiếp. Doanh nghiệp ở tỉnh xa Hà Nội hoặc TP.HCM tiết kiệm được chi phí đi lại và thời gian xử lý.
Mỹ phẩm là gì theo quy định Việt Nam?
Theo định nghĩa của Bộ Y tế, mỹ phẩm là các chất hoặc chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài cơ thể người (da, tóc, móng tay, môi, cơ quan sinh dục ngoài, răng và niêm mạc miệng) với mục đích làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hoặc bảo vệ nhằm giữ chúng trong tình trạng tốt.
Danh mục mỹ phẩm nhập khẩu rất rộng, bao gồm: kem dưỡng da, son môi, phấn trang điểm, nước hoa, dầu gội, sữa tắm, kem đánh răng, nước súc miệng, sản phẩm chăm sóc tóc, sản phẩm chống nắng, nail polish...
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa mỹ phẩm và thực phẩm chức năng (TPBVSK). Sản phẩm uống vào để đẹp da (collagen dạng nước, viên uống) là TPBVSK — quản lý bởi Cục An toàn thực phẩm. Sản phẩm bôi ngoài da là mỹ phẩm — quản lý bởi Cục Quản lý Dược.
Điều kiện để nhập khẩu mỹ phẩm
Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm phải đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
- Có tư cách pháp nhân (doanh nghiệp đăng ký hợp lệ tại Việt Nam)
- Có địa điểm bảo quản đáp ứng điều kiện cho mỹ phẩm (kho thoáng, nhiệt độ phù hợp)
- Sản phẩm đã được công bố lưu hành hợp lệ tại Cục Quản lý Dược — Bộ Y tế
- Nhà sản xuất nước ngoài phải có GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc tương đương
Quy trình nhập khẩu mỹ phẩm — 6 bước
Xác định mã HS và kiểm tra danh mục nguyên liệu
Tra cứu mã HS (thường thuộc nhóm 33.03 – 33.07). Kiểm tra thành phần có chứa nguyên liệu cấm hoặc hạn chế theo Phụ lục III, IV, V của ACD không. Đây là bước quan trọng nhất — làm sai mã HS dẫn đến sai thuế suất và sai luồng kiểm tra.
Công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược
Nộp hồ sơ công bố qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế. Thời gian xử lý: 3–5 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ. Phí công bố: 500.000đ/sản phẩm. Số tiếp nhận phiếu công bố có giá trị 5 năm.
Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu
Bộ hồ sơ gồm: hợp đồng thương mại, invoice, packing list, bill of lading/AWB, C/O (nếu muốn hưởng ưu đãi thuế), phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản xuất cấp, và bản sao Phiếu tiếp nhận công bố.
Khai báo hải quan và phân luồng
Khai tờ khai nhập khẩu trên VNACCS. Mỹ phẩm thường được phân luồng vàng (kiểm tra hồ sơ) hoặc đỏ (kiểm tra thực tế). Cần chuẩn bị sẵn mẫu hàng để lấy mẫu kiểm tra nếu được yêu cầu.
Kiểm tra nhà nước về chất lượng
Cơ quan kiểm tra là Viện Kiểm nghiệm thuốc (Hà Nội / TP.HCM) hoặc phòng lab được chỉ định. Thời gian kiểm tra: 10–15 ngày làm việc. Trong thời gian chờ kết quả, hàng được lưu tại kho cảng.
Ghi nhãn phụ tiếng Việt và thông quan
Sau khi có kết quả kiểm tra đạt, dán nhãn phụ tiếng Việt đầy đủ (tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng, số công bố, tên nhà nhập khẩu, hạn sử dụng). Sau đó thông quan và đưa hàng về kho.
Hồ sơ công bố mỹ phẩm — chi tiết từng chứng từ
| Chứng từ | Yêu cầu | Ai cấp |
|---|---|---|
| Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm | Theo mẫu quy định của Cục Quản lý Dược | Doanh nghiệp điền |
| Bản thông tin sản phẩm (PIF) | Đầy đủ thành phần theo INCI, công thức định tính | Nhà sản xuất cấp |
| Chứng nhận GMP hoặc ISO 22716 | Còn hiệu lực, có công chứng + hợp pháp hóa lãnh sự | Cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu |
| Giấy ủy quyền (LOA) | Ủy quyền cho doanh nghiệp VN công bố và phân phối | Nhà sản xuất / chủ thương hiệu |
| CoA (Certificate of Analysis) | Kết quả kiểm nghiệm lô hàng | Nhà sản xuất hoặc lab độc lập |
| Nhãn sản phẩm gốc + nhãn phụ tiếng Việt | Đầy đủ thông tin theo TT 06/2011 | Doanh nghiệp soạn |
Thuế nhập khẩu mỹ phẩm
Thuế suất phụ thuộc mã HS và nước xuất xứ. Một số mức phổ biến:
- Nước hoa (HS 3303): MFN 30%, ASEAN (ATIGA) 0%
- Kem dưỡng da, son môi (HS 3304): MFN 20–25%, ASEAN 0%
- Dầu gội, sữa tắm (HS 3305, 3306): MFN 20%, ASEAN 0%
- VAT: 10% trên tất cả mỹ phẩm nhập khẩu
Nếu nhập từ Thái Lan, Malaysia, Singapore, Indonesia (thị trường mỹ phẩm lớn) — C/O Form D theo ATIGA giúp hưởng thuế suất 0% thay vì 20–30% MFN. Tiết kiệm đáng kể với lô hàng lớn.
Lỗi thường gặp khiến hàng bị ách
- Công bố sản phẩm chưa được duyệt khi hàng đã về đến cảng — phải chờ hoặc bị phạt
- Thành phần trên CoA khác với PIF đã công bố — bị yêu cầu kiểm tra toàn bộ lô
- GMP của nhà sản xuất hết hạn trong quá trình xét duyệt
- Nhãn phụ tiếng Việt thiếu số phiếu tiếp nhận công bố
- LOA không được hợp pháp hóa lãnh sự theo đúng quy định